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2015年全球最暢銷孤兒藥Top 25


下表所列為2015年全球銷售額前25位罕見病藥信息。

 去年,美國FDA收到了創紀錄的472份罕見病藥認定申請。該機構同意授予354份資格認定,比2014年增長了22%。如今,FDA審批罕見病藥面臨越來越大的壓力。

罕見病患者人數雖少(在美國定義為患者不足20萬的疾病),但他們代表著一個特定的群體。

美國國會授予罕見病藥給予制藥商7年市場獨占權,另外,罕見病藥開發還享受經費補助、優先審批等等一系列注冊優惠。而醫療保險費機構從社會聲譽角度寧可承擔高藥價,也不能忍受因拒絕承保或迫使患者自行支付較大部分藥費而導致的負面形象的壓力。此外,罕見病畢竟很少,藥費開支并不會使支付方難以負擔。既然有了市場需求,罕見病藥便成為制藥工業的一道“風景線”。

不過,一些制藥廠商在罕見病藥領域打起“擦邊球”,譬如將適應癥化整為零,以“香腸切片”方式逐一申請,獲得罕見病藥認定,盡享特殊待遇,再將罕見病藥變成重磅(年銷售額超過10億美元)乃至超級重磅(年銷售額50億美元以上)產品。這種趨勢已經引起美國相關人士,乃至國會議員的不滿,估計將會對孤兒藥法案作出修改。 



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