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【BE試驗】一致性評價“招兵買馬” 選參比制劑需小心求證

 

BE試驗】一致性評價“招兵買馬” 選參比制劑需小心求證

 

近日,國家食品藥品監督管理總局發布《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的通告,仿制藥一致性評價在政策層面有了進一步明確。根據此前發布的仿制藥一致性評價的相關規定,到2018年要完成292個口服固體制劑的一致性評價。

時間逐漸逼近,對于企業而言,要不要做下去?選擇哪些品種做?選定了品種之后如何開展?這些問題成為他們必須解答的“選擇題”。

企業招募一致性評價人才

“我們公司專門成立了一致性評價工作小組,對一致性評價工作作了統一安排。”一品紅制藥副總經理王霆提到。

另一家藥企研發負責人也告訴記者,該企業已經確定了一些品種,參比制劑也已選定,正在準備相關資料,擬開展購買程序。“其實政策和法規的導向都很清晰,但是路徑方面還不明確,申報注冊資料該找誰具體受理,這方面我們還是不清楚。”

華力康生物醫藥有限公司總經理徐俊也指出,該公司接到了不少企業關于一致性評價的詢問。有些在國內醫藥行業排名靠前的企業也提出需求,于是她為企業組織專家團隊,包括了臨床、藥事法規、制劑、分析和注冊等專業人才,對公司項目進行全面評估和篩選。

實際上,目前真正開展工作的企業還是少數,醫藥行業資深人士林玲告訴記者,目前各企業大多處于“招兵買馬”和購買設備的前期階段,一些企業還在觀望。很多企業對于自身哪些產品需要優先確保進行一致性評價,預算究竟有多大,還沒有頭緒。究竟品種怎么選擇,普藥或者是熱門的大品種,在未來的市場格局會發生什么變化,現在還不確定。“企業需要根據市場的競爭格局和銷售情況作出專業的判斷,然而,目前一致性評價更多地只是由技術部門承擔,各部門之間專業化的分工和合作還遠遠不夠。”

林玲認為,“一致性評價工作要上升到企業全局的高度,成為整個公司的戰略目標,進行系統規劃。同時還要政府和協會的指導和支持,減少企業在評價工作中‘摸著石頭過河’所產生的成本。對于企業集中反饋較多的參比制劑獲得難、成本高、質量是否與實際銷售產品一致、原料一致性評價是否應先行、如何避免已獲海外認證的企業內外銷產品實際執行標準不一致、如何更有效地提高企業一致性評價的通過率和時間效率同時降低摸索成本,這些都是需要考慮的重要問題。”

實際上,各地政府部門也有所行動。據了解,廣東省藥學會制藥工程專業委員會組織多次研討會,對多個產品的參比制劑作了調研,對國家基本藥物口服固體制劑信息進行匯總,供企業參考。除此之外,廣州市科信局也支持成立了藥物一致性評價產學研技術發展聯盟,提供產學研科技基金推動廣州市制藥企業更順利地開展一致性評價工作。

南方某大型藥企研發負責人告訴記者,目前藥企在工作開展方面,難點在于政策通道還沒有完全暢通,從國外采購一些參比制劑還有難度,而一次性進口手續和證明材料的準備也是一個難題。

華力康生物科技有限公司執行董事王澤人告訴記者,目前對企業來講,找齊相關專業人才還比較困難。

把握彎道超車機會

如何選擇品種?該怎么做?這是記者在采訪中不少企業所困惑的。然而,這也是機遇。上述南方某大型藥企研發負責人認為,一致性評價工作是“雙刃劍”。“企業除了看自身的文號,還可以看其他企業的文號。”據了解,目前有一些企業正在準備收購有價值或產值比較小的文號,來獲得該領域的市場主導,未來藥企之間的兼并重組會越來越激烈。“由于時間有限,企業在選擇參比制劑的時候要小心求證,盡可能正確,這樣才可能不白做工作。也建議企業在選定參比制劑之后與藥審的藥師提前溝通。”

林玲建議,企業可結合未來產品銷量的變化,兼顧新產品的上升空間與競爭激烈程度或政策變化帶來的價格和銷量沖擊,以及潛在利好,重新審視產品附加值和一致性評價的優先保障對象。避免一些熱點領域過度申報、集中評價。同時避免大量普藥和低價藥快速消失。

也有業內人士表示,對產品的挑選,要從銷售現狀、競爭環境、研發生產和政策變化幾個方面考慮。其中,對于銷售現狀,要與治療大類、小類情況進行比較,近年來銷售動態變化細節來評比;對競爭環境的觀察,則需要通過競品比較、研究進展和臨床發展三個角度切入;在研發方面,企業要考慮產品的研發實力、研究成本、研究難易度、現有生產線、創新能力等。同時,企業還要實時跟進最新的研發政策、招標政策和醫保支付政策。(來源:醫藥經濟報)



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