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關聯審評審批:藥審改革新亮點

 

關聯審評審批:藥審改革新亮點

 

在兩年的醞釀和發酵后,國家食品藥品監管總局于512日發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)

  “為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號),簡化藥品審批程序,將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。”征求意見稿在起始段中即開宗明義,傳達了此項改革的核心內容。

  盡管有所了解,也有所準備,有所期待,但關聯審評即將實施的消息一經確實,藥包材藥用輔料業內反響還是非常熱烈。

  重大改革 意義非凡
  516日,中國醫藥包裝協會在內部專題討論中,對征求意見稿予以充分肯定。中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘認為,實施藥包材輔料與藥品的關聯審評,是落實國發44號文的重要舉措,更是醫藥行業的重大利好。作為一項重大制度創新,關聯審評是藥品監管理念變革和監管水平提升的具體體現,減少審批順應社會潮流,對于推動醫藥行業供給側改革有著極其重要的意義,必將釋放行業發展空間,帶來新的發展機遇。

  浙江省食品藥品檢驗研究院包材所所長俞輝在接受記者采訪時指出,實施關聯審評是國家總局依法行政的具體體現,也是國家改革深入的體現。這項改革是監管部門簡政放權,讓企業擔當藥品質量主體責任的力作,最終會讓公眾享受到藥品質量整體提高,有效性和安全性全面得到保證的紅利。實施關聯審評符合國際先進管理模式,必將促進中國制造藥品走向世界,是供給側改革在醫藥領域的體現。

  國家藥包材審評專家、浙江省藥品化妝品審評中心資深專家金宏指出,關聯審評很有必要。因為評價藥包材好壞的最終指標是看它是否實現了保護藥品的功能,很多藥包材需要組合使用,如注射液包裝,一般由膠塞、玻璃瓶、鋁蓋組成,三種藥包材都合規,但組合后是否符合密封性、無菌性等要求需要通過藥品進行評估。新材料、新結構藥包材都需要包裝藥品后進行全面評估,以控制風險。

  中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會主任、青島益青藥用膠囊有限公司董事長張世德認為,征求意見稿是深化改革藥品、藥包材和藥用輔料審評審批的重大戰略舉措。“文件具有很強的可操作性。將藥品、藥包材和藥用輔料幾個關聯性的行業,有機地統一在一個互動的系統之中,互為聯系,互為條件,整體聯動,簡化了過往的繁瑣程序,促進了關聯性行業分工與合作的有機契合,上下游企業各自承擔自己的主體責任,最終保障有效供給和質量安全,防范風險。”張世德指出,征求意見稿也將審評審批制度與備案制度進行了合理適度的銜接與過渡,對存續事項的處理與新申報的事項作出了明確界定,有利于審評審批工作的持續性。

  深得人心 勢在必行  

“從醫藥行業的現實和未來發展要求看,關聯審評也勢在必行。這項改革不能再延宕。因為事實上,現行不合理的審評審批制度不但造成大量的新藥申請積壓,也限制了藥包材輔料產業的發展,對包括包材輔料在內的藥品研發生產多個環節帶來困擾,而且不利于保證藥品質量安全。”蔡弘指出。 

  據了解,我國藥包材走過了2000年以前的生產企業許可管理和2000年之后的產品注冊制歷程。這十幾年中,產業進步巨大,藥品和藥包材的生產水平、工藝、原材料、檢測手段和能力都有很大發展,包材與藥品的相容性研究進步較快,藥包材基本滿足了藥品研發生產的需求。與此同時,藥包材注冊證數量大為增加,尤其從2008年以來,藥包材注冊證從2008年底的3020張增至2015年底的4500多張。藥包材專家、中國醫藥包裝協會副會長紀煒認為,這個增長不盡合理,暴露出藥包材注冊制的弊病:一種包材往往針對多種藥品,但是,隨著藥品領域個性化需求增多,對應的藥包材只要有些微變化,就要申請注冊,造成藥包材的審評不堪重負。“這樣的話,就是發出再多的藥包材注冊證,也滿足不了藥品研發生產快速個性化的需求。因此,藥包材注冊制已走到盡頭。”紀煒指出,藥品制劑品種、劑型、成分愈來愈復雜,以生物靶向藥物為代表的生物制劑精準化治療崛起,對包材的性能、相容性等要求不斷提升,有的藥品制劑如噴霧劑甚至完全依賴于其包裝系統而存在。藥品和包材如仍分別注冊,不利于產業發展,也不利于保證藥品安全。如低硼硅玻璃安瓿雖可獲得藥包材注冊證,但不一定適用于所有注射劑,尤其是不適用于一些生物制劑,而這些不適用很難在其注冊證上一一注明。因此,選擇何種包材,應由藥品生產企業通過相容性試驗決定,由藥廠負責。而不是藥品、包材分別注冊,由政府監管部門為藥廠選擇藥包材背書。


  解疑釋惑 建言獻策    

有專家指出,“征求意見稿中第二條第一句寫明,按照風險管理原則對藥包材和藥用輔料實施關聯申報、審評和審批。這是其中最大的亮點。”記者采訪到的多位藥包材專家也認為,風險管理原則是包材輔料關聯審評實施的關鍵。“采用風險管理原則及其方法才能做到科學合理、接軌國際。比如,口服制劑和吸入制劑的風險程度大不一樣,管理要求也完全不一樣;如果兩者的要求一樣,對口服制劑來說,可能就過高了,對吸入制劑就肯定是過低了。”基于這樣的認識,在討論中,中國醫藥包裝協會的專家提出,征求意見稿中的藥包材目錄分類也應充分體現風險管理的原則。

  記者也了解到,一些藥包材企業還建議國家總局在實施關聯審評的正式文件中明確,藥品注冊申請人應對使用的包材輔料質量負責。其理由是,美國FDA對藥品質量的監管是通過對藥廠的監管完成的。我國藥監部門對包材輔料的延伸監管也應借鑒FDA的方式和手段:保留監管權力,隨時去檢查,而不是必須定時定點去。

  南京威爾化工有限公司是藥用輔料吐溫80的專業生產企業,公司董事長吳仁榮指出,目前各個省局在批準藥用輔料時尺度不一,建議在向關聯審評過渡時,由藥審中心安排專家對輔料企業申報資料初步審核,建立相對統一的標準,提高進入門檻。若只是簡單提交資料就給予備案號,輔料審批尺度較松地區的輔料企業就會占優,而審批較嚴格省份的輔料企業就會吃虧,不利于市場公平競爭,同時也會給藥用輔料使用留下質量和安全隱患。

  吳仁榮還希望國家總局加快建立藥用輔料數據庫,統計各個省份所有已經發放批文的品種信息,包括數量和申報企業、企業誠信檔案、藥用輔料標準技術信息等,方便大家檢索。(中國醫藥報  柳志梅)



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