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2189個參比制劑備案! 8月企業備案熱情略減,參比制劑目錄現雛形

11月4日,中國食品藥品檢定研究院公布了企業參比制劑備案情況的信息(2016年5月20日至8月31日備案信息)。

  

  咸達信息V3.2分析發現,在2016年8月,企業提交的參比制劑備案信息有所下降,從7月的783個下降到464個(見圖1)。這意味著企業所關心的藥品備案逐漸申請完畢,各藥品的參比制劑目錄即將可以出臺。

從表1可見,仿制藥企業對已在國內上市的自家生產仿制藥對應的原研藥進行“備案”申請信息占90%,認為自己生產廠家可作為參比制劑(原研廠家以及在歐美上市的仿制藥廠家申報參比制劑)即“申報”類的占9%,僅有1%的是來源于行業協會的“推薦”。

品種分析:

阿莫西林膠囊依然最受關注

    

  “備案”信息可以間接評估國內企業的競爭態勢。從備案規格數量而言,阿莫西林膠囊依然是“備案”通用名的產品,亦是8月新增備案數最多的產品,5月至8月共51個備案記錄。但是,需要作為289個首批完成一致性評價的品種之一的阿莫西林膠囊,其需要完成一致性評價的生產批文共228個,目前備案數只占四分之一。

  

  相對而言,辛伐他汀片需要完成一致性評價的藥品批文數量39個,但備案數達37個。這意味著辛伐他汀片可能更受仿制藥廠家的關注。

  

  如表2所示,備案信息數量(備案+推薦+申報)超過10家的超過38個產品。8月新增備案信息數較多的產品還有鹽酸二甲雙胍片,新增12個備案信息。

國內企業分析:

石藥集團“備案”依然第一

   

  從企業的角度而言,石藥集團歐意藥業有限公司依然是“備案”產品通用名最多的企業,備案通用名45個,連同石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司,石藥集團共備案57個。其次是山東新華制藥股份有限公司和山東京衛制藥有限公司,各備案35個。

  

  8月備案最多的企業是華中藥業股份有限公司,備案25個;其次是四川科倫藥業股份有限公司,備案18個。

  

  國內集團藥企方面,國藥集團國瑞藥業有限公司、國藥集團致君(深圳)制藥有限公司、國藥集團汕頭金石制藥有限公司、國藥集團容生制藥有限公司、國藥集團工業有限公司、國藥集團川抗制藥有限公司、國藥集團廣東環球制藥有限公司、國藥集團深圳致君(坪山)制藥有限公司共計備案54個,8月新增14個。

  

  華潤集團旗下華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司、華潤紫竹藥業有限公司共計備案41個,8月新增17個。

  

  廣州白云山醫藥集團旗下廣州白云山天心制藥股份有限公司、廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、廣州白云山星群(藥業)股份有限公司和廣州白云山中一藥業有限公司共備案34個,8月新增備案13個。

  

  哈藥集團下哈藥集團三精制藥諾捷有限責任公司、哈藥集團制藥總廠、哈藥集團三精明水藥業有限公司、哈藥集團制藥六廠、哈藥集團中藥二廠、哈藥集團世一堂制藥廠共備案26個,8月新增備案4個。

  

  直到2016年8月,以上擁有批文數過500的生產企業,其備案大部分關注的通用名普遍不及10%。

    

外企分析:

8月阿斯利康申報增多

    

  8月新增“申報”類主要還是以外企為主,內企唯一一個“申報”類的是北京斯利安藥業有限公司葉酸片。

  

  輝瑞(含子公司惠氏)依然是最重視原研身份申報的跨國藥企,但8月基本沒有新增申報信息;阿斯利康8月申報18個升至第二位;諾華下降1位排第三。

   

行業協會推薦分析:

共推薦15個產品的參比制劑生產廠家

   

  95%的推薦來源于浙江省醫藥行業協會。8月,新增參與參比制劑推薦的行業協會1個,為中國生化制藥工業協會,其推薦1個產品即葉酸片,所推薦的參比制劑廠家為北京斯利安藥業有限公司。

  

  行業協會共推薦15個產品參比制劑生產廠家,除了消旋山莨菪堿片所推薦的企業是杭州民生藥業有限公司,葉酸片所推薦的企業是北京斯利安藥業有限公司,制霉素片所推薦的企業是浙江震元制藥有限公司以外,行業協會推薦的其它參比制劑生產廠家都是原研藥企。

(來源:醫藥經濟報)



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