今天是:
地方法規
位置:首頁 - 政策要聞 - 地方法規 - 查看

山東省人民政府辦公廳關于貫徹國辦發〔2016〕11號文件促進醫藥產業健康發展的實施意見

山東省人民政府辦公廳
  關于貫徹國辦發〔2016〕11號文件促進
  醫藥產業健康發展的實施意見
魯政辦發〔2016〕38號
 
各市人民政府,各縣(市、區)人民政府,省政府各部門、各直屬機構,各大企業,各高等院校:

  醫藥行業是國民經濟的重要組成部分, 是具有較強成長性的朝陽產業,在保障群眾身體健康和生命安全方面發揮著重要作用。為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號),促進我省醫藥產業持續健康發展,經省政府同意,制定以下實施意見:

  一、總體要求

  全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神,牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念,著眼國內外醫藥產業發展趨勢,圍繞加快構建現代醫藥產業體系,著力實施創新驅動發展戰略、調整優化產業結構、促進綠色安全高效發展,不斷健全配套政策措施,營造醫藥行業發展良好環境,提高企業集約化、規模化、國際化發展水平,增強產業核心競爭力和可持續發展能力,加快實現我省醫藥產業由大到強轉變。力爭到“十三五”末,全省醫藥產業主營業務收入突破7000億元,年均增速達到10%以上;創新能力不斷增強,國家級企業技術中心達到20家;龍頭企業帶動力進一步增強,產值過百億元企業達到10家;產品結構持續優化,終端化學制劑產品占比由2015年的18%提高到22%以上。

  二、加快推動產業轉型升級

  (一)深入實施創新驅動發展戰略。

  1.強化創新能力建設。突出企業創新主體地位,鼓勵企業加大研發投入,強化技術和產品創新,選擇我省醫藥行業優勢領域,支持企業牽頭、聯合高校和科研院所組建產業技術創新戰略聯盟,開展創新藥物研發和關鍵技術攻關。依托濟南、煙臺、濰坊、菏澤、淄博等醫藥產業密集區,著力建設醫藥專業性孵化器,推動關鍵共性技術研發平臺建設,進一步提升從新藥發現、臨床研究、中試放大及產業化的單元技術平臺的設施條件、技術水平和服務能力,構建創新鏈、產業鏈緊密結合的藥物研發技術體系。積極發展眾創空間,推進大眾創業萬眾創新,培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業。

  2.加強重大新藥研發。圍繞臨床重大需求,在惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、神經退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病防治領域,重點開發一批具有自主知識產權、具有明顯臨床價值的治療藥物,仿制一批市場潛力大、臨床急需的專利到期藥品。結合我省醫藥產業發展實際,重點加強創新藥物成藥性評價關鍵技術、藥物手性制備技術、仿制藥一致性評價技術、長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術、抗體藥物大規模細胞培養及純化技術、糖類藥物結構研究及質量評價關鍵技術等研究。努力構建海洋生物藥物資源庫,重點突破海洋藥物研發關鍵技術,形成具有自主知識產權的核心技術體系,建立“發現—技術—工程—產業”鏈條,開發海洋創新藥物,構建完整的海洋藥物創新體系。

  3.提高智能發展水平。加快推動新一代信息技術與醫藥產業融合發展,全面提升醫藥企業研發、生產、管理和服務智能化水平。鼓勵醫藥企業加快智能化改造步伐,積極采用工業機器人、智能物流管理、增材制造等技術和裝備,促進生產制造實現全流程數字化控制、狀態信息實時監測和自適應控制,積極推進智能示范工廠建設。應用大數據、云計算等技術,積極推動個性化定制、眾包設計和云制造,構建基于消費需求動態感知的研發、制造和產業組織方式,構建醫藥行業生產新模式。推進“互聯網+醫療健康”應用,建設“健康山東”便民惠民服務平臺,推廣預約掛號及其他互聯網便民惠民服務應用,探索健康醫療云服務新模式,促進智慧健康服務產業發展。

  (二)調整優化產業結構。

  1.改造提升傳統醫藥產業。以齊魯制藥、新華制藥、瑞陽制藥、魯抗制藥等企業為骨干,不斷鞏固提升我省原料藥發展優勢。鼓勵企業提高技術裝備水平,發展與主導原料藥相匹配的精細化工產品、醫藥中間體,促進產業鏈條向上下游延伸。重點支持發展特色原料藥,提高產品附加值。大力發展制劑產品,鞏固輸液劑、粉針劑、水針劑總量規模,積極調整品種結構,調減基礎輸液和普通片劑產量,發展治療性輸液。鼓勵企業引進先進的制劑生產技術,開展消化吸收再創新,大力開發緩控釋、靶向給藥、透皮吸收、黏膜給藥、載體給藥、兒童特殊給藥的新劑型和新產品。

  2.大力發展新型醫療器械。以威海威高、育達醫療、百多安等企業為骨干,鞏固擴大常規醫療器械及一次性使用無菌醫療器具市場,積極發展高端醫療器械。重點開發可降解生物材料、體內植入材料、表面改性及生物功能化修飾技術、生物材料納米制備技術等。開發低成本、高性能的數字X射線機、彩色超聲成像儀、生化分析儀、血液分析儀、心電監護系統、血液凈化設備、消毒滅菌設備等數字診療產品。重點發展心腦血管疾病、惡性腫瘤等重大疾病篩查產品,心血管系統狀態監測設備,血糖、血脂等生理生化指標的無(微)創檢測產品,可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品,全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品,以及康復輔助器具中高端產品。加快開發體表(體內)止血材料、手術防粘連材料、生物粘合劑、功能性敷料、涂藥支架、可降解縫合線等產品。形成技術和產品優勢,趕超國際先進水平,大量取代進口產品。

  3.積極發展現代中藥。以魯南制藥、山東步長、煙臺綠葉、東阿阿膠等企業為骨干,加強重大疑難疾病、慢性病等中醫藥防治和新藥研發,積極推廣生物酶仿生提取、膜分離、超臨界萃取等技術應用,走中藥現代化之路。加強道地藥材基地建設,重點支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋參、驢皮等道地藥材基地建設和發展,落實中藥材生產質量管理規范(GAP)種植要求,提升道地藥材規模化和標準化生產水平。重點開發中藥藥效及安全性評價、質量綜合評價、現代分離純化、中藥飲片(提取物)加工炮制與質量控制等技術,研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。發揮中醫藥在養生保健產業中的作用,加快發展中藥保健品、功能食品、保健飲品、藥酒、藥妝等健康產業,促進中醫藥與健康養老、治未病、旅游文化等融合發展。

  4.促進產業集聚發展。依托現有醫藥骨干企業,加強發展規劃布局,加快創建一批管理規范、環境友好、特色突出、產業關聯度高的新型醫藥產業園區。完善園區污水處理等基礎設施配套,加強產業鏈招商,引導和鼓勵醫藥工業企業向園區聚集,實現污染集中治理和資源綜合利用。堅持以市場為導向,以產品為紐帶,促進同類產品生產企業的聯合與購并,推動企業橫向聯合,提高產業發展一體化水平,形成特色鮮明、可持續發展能力強的醫藥產業群。鼓勵有實力的醫藥企業收購、兼并、重組上下游的產業及其他養老服務企業,形成一體化的企業集團,促進資源向優勢企業集中,提高藥品產業規范化、規模化、集約化發展水平。

  (三)促進綠色安全高效發展。

  1.提升綠色發展水平。倡導綠色發展,嚴格執行分階段逐步加嚴的地方污染物排放標準,引導企業建設環境友好型、資源節約型企業。加大企業改造力度,對于生產原料藥和傳統藥物為主的企業,加快推廣生物催化轉化、基因工程、酶法替代化學法、管道化連續反應、高效厭氧處理等新工藝、新技術,加快改造提升步伐。改善原料供應結構,積極推廣無毒無害原材料,從源頭加強醫藥生產污染防治。強化資源綜合利用、清潔生產和節能管理,實施能量系統優化工程,推進節能節水節地技術改造,加快建設醫藥循環經濟園區,推動副產物循環利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。加大環境風險隱患排查整治力度,防止發生突發環境事件。

  2.實施品牌提升工程。大力實施品牌帶動戰略,用足用好品牌發展政策措施,培育一批醫藥領域知名產品和品牌企業。鼓勵行業龍頭企業加大品牌建設力度,提高藥品醫療器械產品的管理、標準、質量水平,提升產品硬實力。綜合運用多種方式,加強對品牌產品、品牌企業、誠信典型的宣傳推廣,增強公眾安全意識與企業自律意識,提高產品、企業的知名度、美譽度和公信力。發揮好龍頭企業、品牌產品的輻射帶動作用,促進形成產業集群品牌,引領全省醫藥行業提升綜合競爭力。加強對品牌產品、企業的后續監管,實施動態管理和跟蹤評價,對達不到標準的及時實施退出、摘牌。

  3.強化藥品質量管理。全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范(GMP),鼓勵企業采用科學有效的質量標準和控制方法,切實加強產品質量管理。督促企業建立完善追溯管理制度,嚴格落實生產經營記錄制度,實現來源可追、去向可查。推動企業在中藥材(飲片)、植入性醫療器械等重點領域采用信息技術實現產品追溯。引導全程追溯技術的研發和應用。嚴格執行溫控、潔凈度等生產環境標準,強化醫藥企業質量安全第一責任人意識,落實質量主體責任。積極推進仿制藥質量一致性評價工作,全面提升仿制藥安全性和有效性。加快建設一致性評價服務平臺,指導我省藥品生產企業對已批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批組織質量一致性評價,重點開展基本藥物質量和療效一致性評價,全面提高基本藥物質量。嚴格執行國家規定,對在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥不再予以注冊。

  三、營造良好的發展環境

  (一)構建醫藥誠信體系。加快建立醫藥產業信用分級分類管理制度,制定我省醫藥安全信用分級分類管理辦法,建立醫藥研發、生產和流通單位信用記錄檔案,納入省公共信用信息平臺,并按照有關規定及時在“信用山東”網站、企業信用信息公示系統(山東)予以公開。完善醫藥企業、單位及相關個人信用信息歸集、評價、披露等管理機制和制度,改善市場誠信環境。健全守信激勵、失信懲戒機制,建立誠信“紅名單”和失信“黑名單”制度,運用媒體宣傳、市場準入等手段,全面發揮信用聯合獎懲力度,提高失信成本。督促企業履行質量“第一責任人”義務,引導企業嚴格依照法律、法規和安全標準從事生產經營活動,誠信自律。按照國家要求,建設企業信用與商品質量保險體系,探索實施產品質量安全強制商業保險,強化企業自我約束。引導企業建立誠信管理體系,制定考核評價制度,主動開展守信承諾,自覺接受社會監督。

  (二)積極完善質量標準。建立健全藥品標準管理工作機制,提升質量標準研究和制(修)訂能力,發揮標準對企業提升產品質量的引領作用。積極參與國家藥品標準制(修)訂,制定完善符合省情的藥品安全地方標準,鼓勵企業建立高于國家和省級標準的企業標準。修訂《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》和《山東省醫療機構制劑標準》。補充制定農藥、重金屬、黃曲霉毒素等有害物質限量控制標準,進一步完善易蟲蛀、易霉變、重金屬易超標的道地中藥材標準。結合我省醫療器械產業特點,充分發揮ISO秘書處成員單位作用,積極參與醫療器械國際標準制(修)訂工作,鼓勵企業對標國際標準,提高產品質量。

  (三)實施國際化發展戰略。調整優化產品出口結構,在鞏固原料藥出口市場的同時,采取有力措施擴大制劑藥品、中藥和醫療器械出口。大力推進我省創新藥物及新型制劑國際化注冊進程,加快藥品生產質量管理規范(GMP)等生產質量體系國際認證,推動企業建設符合國際質量規范的生產線,提高國際化生產經營管理水平,加快拓展國際市場。積極融入和貫徹實施“一帶一路”戰略,鼓勵有實力的醫藥企業加快“走出去”步伐。支持我省企業在國外建設研發機構,充分利用國際人才、技術資源加快新藥研發。完善投資環境,積極吸引跨國醫藥公司來我省設立總部、研發中心和建設生產基地或引進生產新的產品。

  (四)推進審評審批改革。建立科學高效的藥品醫療器械審評審批體系,加強藥品醫療器械審評能力建設,加快建立一支素質過硬、業務精湛,規模結構與監管工作需要和產業發展需求相適應的技術隊伍,按照用好存量、增量適度、專兼結合的原則,多渠道加強藥品醫療器械審評人員、專職檢查人員和不良反應監測人員隊伍建設。加大政府購買服務力度,借助符合條件的審評機構、高校、科研機構和專業技術人員,參與仿制藥和醫療器械技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等工作。優化審評審批流程,縮短工作時限,推行行政審批全程網上辦理,提高審評審批效率和質量。全面公開受理和審批相關信息,引導申請人有序研發、科學申報。積極推進藥品上市許可持有人制度試點工作,建立完善配套管理制度,促進研發、制造強強聯合,推進創新藥物研發成果轉化。支持藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥,優化藥品技術轉讓程序,鼓勵開展委托研發、生產。

  (五)實施深化醫改政策。進一步深化公立醫院綜合改革,鼓勵社會力量興辦健康服務業。推進“三醫聯動”改革,進一步規范醫療服務,控制醫療費用不合理增長。建立健全藥品價格監測體系,推動價格信息公開,及時應對藥品市場價格異常波動。及時研究分析價格不合理藥品,必要時開展成本價格專項調查,或有針對性地開展價格和反壟斷執法,促進價格保持合理水平。建立科學合理的醫療服務價格補償機制,實現醫保支付政策與價格調整政策相互銜接、配套聯動。深化醫保支付方式改革,加快完善和全面推進醫保付費總額控制,大力推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。對通過仿制藥質量一致性評價的藥物,在招標采購、臨床使用、醫保報銷中給予政策支持。按照國家統一部署,在醫保基金可承受的前提下,適時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定納入醫保支付范圍。健全大病保障機制,進一步完善居民大病保險制度,啟動實施職工大病保險制度,做好大病保險與基本醫保、醫療救助制度間的銜接,切實減輕參保人員醫療費用負擔。

  (六)強化技術支撐保障。加快生物制品檢驗能力建設,積極爭取國家生物制品批簽發授權,更好地服務生物醫藥創新發展。加強口岸藥品檢驗所建設,深化國際合作,促進生物醫藥外向型經濟發展。建設仿制藥質量一致性評價實驗室、有源醫療器械試驗室和藥品安全評價實驗室,著力提升省級藥品醫療器械檢驗檢測和安全評價的能力和水平。圍繞威海、淄博等醫療器械產業聚集地,優化資源配置,重點提升區域性醫療器械檢驗能力。加強不良反應(事件)監測能力建設,健全藥品醫療器械上市后安全性評價工作。加大臨床試驗機構的政策支持和管理力度,建立激勵機制,調動醫療機構、臨床醫師開展臨床試驗的積極性。支持擴大臨床試驗機構規模數量,適應審評審批制度改革和產業發展需要。

  (七)推動產業規范發展。加強產業協同監管,建立監管部門與行業協會、醫藥企業的溝通機制,健全監管網絡,形成全社會共治的監管格局,提升行業自凈能力。充分發揮行業協會在促進行業交流、提供信息咨詢、推動技術創新等方面的積極作用,及時反映行業難點、熱點問題和企業訴求,加強行業協調自律,維護公平有序的競爭環境。建立健全各類專家庫和專家咨詢制度,充分發揮專家在政策制定、輿情處置等方面的作用。實施警示、約談、告誡等措施,強化企業質量意識、責任意識和誠信意識。加大飛行檢查力度,及時依法查處違法違規企業。加強對藥品和醫療器械使用過程中的監管,加強藥物不良反應監測,落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。加強醫藥知識產權保護,加大對侵權行為的打擊力度,降低企業維權成本,保護企業自主創新積極性。

  四、強化政策措施

  (一)加大財政扶持力度。積極爭取國家扶持政策,運用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式,支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目;對接國家“重大新藥創制”科技重大專項,重點支持基于重大疾病治療的創新藥物品種研發、重大關鍵技術研發、重大創新成果產業化、創新能力建設、人才培養與引進以及重大產品的國際化開發,支持通用名化學藥品、蛋白類生物藥品、高端醫療器械診療設備專項等項目。強化政策引導扶持,鼓勵省內重點企業開展仿制藥質量一致性評價工作。充分發揮國家專項建設基金、省級服務業創新發展基金、成果轉化基金等引導作用,吸引金融資金和社會資本支持醫藥行業創新產品研發、產業化建設等,扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟,對在我省轉移轉化的重大創新藥械項目優先給予支持。

  (二)強化融資貸款支持。強化銀企對接,鼓勵銀行通過信用貸款、擔保貸款、抵押貸款和知識產權質押貸款等方式支持醫藥企業發展。拓寬融資渠道,大力推動規模以上醫藥企業規范化公司制改制,積極對接并充分利用多層次資本市場。支持符合條件的創業創新型醫藥企業在境內主板、中小板、創業板市場以及境外資本市場上市融資。著力推動醫藥企業到“新三板”和區域股權交易市場掛牌。加快培育醫藥企業發債主體,鼓勵符合條件的醫藥企業通過發行短期融資券、公司債、中期票據、資產支持債券以及資產證券化等新型直接融資工具進行融資。大力推動已上市的醫藥企業并購重組。支持非醫藥企業通過換股、定向增發等方式吸收并購醫藥企業,推動優質醫藥企業借殼上市。

  (三)推廣自主創新產品。按照國家部署要求,研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。加大對創新產品的宣傳力度,增強自主知識產權醫藥產品的認同度。支持我省符合條件的高端醫療裝備納入國家首臺(套)重大技術裝備保險補償試點范圍。鼓勵三級醫院優先采購國產大型醫用設備,并與國產大型醫用設備生產企業建設國產影像產品應用示范基地,形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。嚴格落實政府采購管理規定,政府采購項目中國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的,原則上應采購國產產品,逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

  (四)加快人才隊伍建設。深入實施人才優先發展戰略,借助國家“千人計劃”、高層次人才特殊支持計劃和我省“泰山學者”工程,重點引進國內外研發創新、技術審評、檢驗檢測等方面的高層次人才和團隊來魯創新創業。運用多種形式加強醫藥企業經營管理人員培訓,培養一批優秀醫藥企業家。強化職業教育和技能培訓,借助檢驗檢測、科研院所、職業院校和技師學院等資源,打造技術人才培養基地和藥品醫療器械應用技術實訓基地,大力培養高素質專業人才。優先支持符合條件的高等職業院校設置醫學類專業,引導高校在人才培養模式、課程、教材、教學方式等重點環節進行改革,盡快建成一批理念先進、特色鮮明的醫學類專業點。做好職稱評審工作,為醫藥產業健康發展提供智力支持。加快執業藥師培養步伐,提升服務能力,促進安全合理用藥。健全技術支撐機構收入分配機制,構建以績效考核為核心、鼓勵人才創新創造的分配激勵機制,確保優秀專業技術人才取得合理工資待遇。推動建立企業、高校院所人才的雙向流動機制。
 
山東省人民政府辦公廳
2016年8月4日
(此件公開發布)

  抄送:省委各部門,省人大常委會辦公廳,省政協辦公廳,省法院,省檢察院。各民主黨派省委。
 
山東省人民政府辦公廳2016年8月8日印發
 


下一篇:分級診療成醫改第一要務 互聯網+醫療成重要途徑
上一篇:中醫藥發展“十三五”規劃發布 部署九方面重點任務
所屬類別:政策要聞 - 地方法規

登記證號:魯社證字第00012號 ICP備案號:魯ICP備09020321號
地址:山東省濟南市解放路6號鼎峰中心810室 郵編:250013
電話:0531-88927631、88927632、400-1060-398 傳真:0531-88927631 電子郵箱:sdyyxh@163.com
微乐龙江麻将铺助器 广西11选5走势图事件 6场半全场如何算中 吉林时时彩票开奖结果查询 吉林11选5前三直遗漏号 新疆25选7微信群 福彩中彩网3d开机号试机号 澳洲幸运8开奖助手 pk10大小单双平刷技巧 北京赛车自动 山东时时彩开奖结果查询 时时彩走势图怎么分析方法 买重庆时时彩不输—点击进入 内蒙古快三专家预测一 江西快3昨天开奖 香港白小姐四肖准特 青海快3预测