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權威專家解讀“藥品上市許可持有人制度”

作者:劉海濤

2015年11月4日,全國人大常委會表決通過“關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題”,藥品上市許可持有人將允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,對藥品質量承擔相應責任,并在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展為期三年的試點。2015年11月4日,全國人大常委會表決通過“關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題”,藥品上市許可持有人將允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,對藥品質量承擔相應責任,并在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展為期三年的試點。2015年11月6日,國家食藥監總局在其官網發布了《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》向社會公開征求意見。2016年6月6日,國務院辦公廳正式發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》。2016年07月07日,CFDA官網發布《關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》。從國家食藥監總局的一系列動作,我們不難看出國家對于藥品審評審批制度改革的重大決心與舉措,而藥品上市許可人制度也被視為藥品審評審批制度改革的最大亮點,用通俗的話說就是:“沒有藥廠也可以擁有藥品批文了!”。針對該政策的一些問題,專訪了國家藥典委員會委員,國家食品藥品監督管理總局新藥審評專家委員會委員,全國醫藥技術市場協會藥物技術創新服務專業委員會副主任委員,中國醫藥創新促進會醫藥政策專業委員會委員,中國醫學科學院吳松教授。

 

    藥品上市許可持有人制度將允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號,改變原來只有藥品生產企業才可以申請藥品生產注冊,取得藥品批準文號的歷史,這對于我國大量的科研機構,科研人員來說是一個重大利好,但是怎樣才可以將這個利好落地?

 

    吳松:原來我們國家只允許生產廠有藥品批準文號,其他機構從法規上來講不能擁有批準文號,新的政策對行業發展是利好的,是跟國際接軌的一個政策,是一個好的事情。

    至于如何落地呢,現在已經在試點了,但也不是那么簡單,不是我們每個人都可以成為上市許可持有人,其實這背后還是有嚴格的要求,比如要有足夠的藥品質量安全責任承擔能力,包括從生產到銷售的質量保證能力和承擔主體責任的能力。我覺得藥品上市許可持有人不能簡單的理解為一般的自然人,而應該理解為是一個機構,一個組織。在國際上也是,很少聽說有哪個自然人是上市許可持有人,所以主要還是研發機構或者其他的商業機構、企業等等。

 

    之前,研發機構有好的產品,但可能找不到生產企業,雖然研發機構自認為產品很有前景,但沒有生產企業認可,那這個產品就幾乎沒法繼續推進了。現在,研發機構可以自行取得研發資質,拿到批文后委托生產企業生產和銷售;原來是研發機構必須完成研發工作,然后自己建廠生產或者轉讓給生產企業,限制比較大,現在委托就可以了,這對于研發機構,大大增加了其選擇性。而作為生產企業在新政策后可以生產自己的產品,或者被委托生產外來的產品,這可以產生積極的社會效益和經濟效益。對于研發機構與生產企業都是利好,對于社會也是利好,優化了資源配置,降低了整個社會的運行成本,提高了效率。

 

    現在藥品研發機構與藥品生產企業的合作模式有哪些?藥品上市許可持有人制度如果試點成功,是否意味著將來的委托生產將成為藥品研發機構與藥品生產企業新的合作模式?

 

    吳松:現在的合作模式主要是技術轉讓,也有一些技術合作,比如銷售、利潤提成等,但合作過程中遇到的問題較多,不是一種主流的合作方式。

 

    藥品上市許可持有人制度實施之后,有可能研發機構就自己保留批文了,之前研發機構比較被動。如果是技術合作,按照利潤提成,研發機構不太好了解到底銷售額是多少。而如果研發機構是持有人,那主動權就在研發機構這,它擁有產品的產權,可以委托廠家A生產,也可以委托廠家B生產,還可以委托不同的企業銷售。所以,對于一部分的產品,委托生產將成為藥品研發機構與藥品生產企業新的合作模式,但并不是全部產品都會這樣。

    但是要注意雖然理論上講,研發機構會掌握更多的主動權,但是取得批文是非常不容易的,動輒幾個億的投入,很多研發機構沒有這個實力。而且中間過程還有很多風險,比如臨床試驗失敗了,前期的投入都會損失掉,所以有沒有這個風險承受能力,也是需要考慮的問題。因此,這不是一件簡單的事情,不能夠馬上讓研發機構見到紅利。

    從國際上看,很多大的企業研發、生產、銷售都是自己做,不是研發的就只研發,這樣的有,但是少。但其實在不同生產企業之間,普遍存在互相的委托生產、銷售。例如公司A雖然有批文,也有生產基地,但是這個產品在公司A的生產基地生產并不一定是最合適的,公司A也會委托別的生產廠家生產,這就很靈活。

 

    如此一來,那些生產設備與生產水平領先的藥企將迎來巨大的發展空間,尤其是那些不僅通過新版GMP認證,而且還獲得FDA或歐盟認證的企業,同時意味著生產企業將專注于生產,研發企業專注于研發,專業化分工將越來越明顯,各司其職、物盡其用,這是否導致整個醫藥行業的整合與重組,包括研發、生產、銷售都開始分離?

 

    吳松:對于生產條件好的企業,比如FDA或歐盟認證的企業肯定會增加被委托生產的機會,應該說是利好。但也不會馬上就體現出來,也是一個緩慢的過程。因為現在國內不少非生產企業,比如做銷售的公司,以前他們沒有生產企業,他也投資開發新藥并承擔新藥研發的風險,然后把批文放在一個生產企業,但實際上的控制權還是在這個銷售企業,這在當時其實是不完全合法的。但現在就可以名正言順的做了,對于他們來說合作關系將更加順暢。

    國際上大的醫藥公司都是醫藥集團,他們都有自己的研發、生產、銷售,并不是只專注于某一個方面。對一個人來講,是只能專注于某一方面,但對于一個企業,其在整個產業鏈的各個環節都會有布局,但是也有一些小的企業,自己沒有生產、銷售的能力,就做研發。研發完成了,再把產品賣給或許可給大的公司,也有可能整個研發公司被大公司收購,或者小公司持有上市許可,委托生產企業生產,自己銷售或委托其他企業銷售,這個比較靈活,但產權關系比較明確。

    未來的趨勢發展,是多種業態并存,既有集研發、生產、銷售于一身的大公司,也有專注于某一個或兩個領域的小公司。每個企業有他自己的特點、自己生存的方式與發展模式,只要企業存在是有價值的,就可以存在下去。當然,以后也會出現比如專門做生產的企業,自己沒有批文,只是被委托生產,比如CMO(合同生產組織),就是專門為別人生產的,只要有自己的競爭優勢,就可以在這個行業生存下來。企業有綜合優勢,就綜合發展,有某一方面的優勢,就集中在某一方面發展。

    對于會不會一些原來有批文的生產企業開始轉型做CMO,專注于做被委托生產,也是有可能的。但這要考慮另外一個問題,就是可能會喪失一些主動權,只能等著被別人委托。這就要看企業的發展了,也就是前面說的多種業態會并存。尤其是當生產企業掌握了一種平臺技術的時候,比如某種制劑技術做的最好,比如微丸,或者脂質體,別人雖然研發能做,但生產沒有我做的好;或者別人有這個產品,想做這個劑型,但這劑型我申請了專利,只能委托我來做,這時候做CMO是比較有優勢的,要有自己的核心競爭優勢。

 

    藥品研發機構應該如何進一步利用好這個機會?藥品生產企業應該如何應對,調整企業的政策方向?

 

    吳松:研發機構增加了選擇權,可以在項目的不同階段把項目轉讓出去,也可以自己保留到最后,自己申請上市許可,這都根據你自己的判斷。原來是研發機構的產品沒有人要,只能便宜賣出。現在是只要研發機構覺得自己的東西好,潛力極大,那就不轉讓了,自己做到底,拿到上市許可,通過上市銷售拿到收益。

    對于企業,生產、銷售或綜合性的各種各樣的企業,都可以找到適合自身發展的商業模式,有利于促進產業升級,優化資源配置。前面說的灰色地帶,一些非生產企業在實際擁有批文原來屬于違規行為,現在是光明正大的持有批文。在原來的情況,如果非生產企業的委托方違約,將非生產企業的批文硬性拿走,非生產企業是沒有辦法的。有些生產企業發現產品銷售情況特別好,就違約,賠付非生產企業一些違約金,這個批文就被生產企業硬性拿走了,因為原來是批文必須注冊在生產企業名下的。現在不一樣了,上市許可持有人今天可以許可給生產企業A,生產企業A要是做不好,就可以委托生產企業B生產,市場更加公平,更加規范。

對于一些大的企業,有綜合能力,可以將整個產品運營起來,或者有特別好的生產平臺,也可以接受外來的委托生產,使其產能充分的發揮,也能提高企業的效率,他們也多了選擇。

(來源:《醫藥地理》2016.08)



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